De ce…serializarea medicamentelor?
Ce reprezintă identificatorul unic al medicamentelor? Dar sistemul anti-manipulare?
Este mai degrabă un articol din seria: știați că? Cred că este un subiect puțin familiar pentru mulți dintre dumneavoastră, dar vital pentru siguranța noastră a tuturor.
Medicamentul falsificat este reprezentat de orice medicament cu elemente de falsificare la nivel de compoziție, ambalaj, etichetare, fabricație. Acestea reprezintă o reală amenințare pentru sănătatea publică prin:
-
- lipsa substanțelor farmaceutice active ceea ce determină lipsa eficienței terapeutice,
-
- doze prea mari sau prea mici care sunt însoțite de multiple riscuri,
-
- contaminarea cu alte substanțe – risc de efecte toxice sau reacții imprevizibile.
Ce măsuri sunt adoptate pentru a reduce cât mai mult existența medicamentelor falsificate? În primul rând, sunt implementate strategii și reglementări la nivel global. Totodată, este important să conștientizăm că și noi, ca indivizi, avem propria parte de responsabilitate: aceea de a achiziționa medicamente doar din surse sigure și autorizate și de a evita tentația de a apela la canale alternative, nesigure.
Astfel, conform directivei Uniunii Europene, începând cu data de 9 februarie 2019, medicamentele care se eliberează pe bază de rețetă medicală (atenție, nu sunt prevăzute aceste sisteme de securitate pentru medicamentele OTC, suplimentele alimentare şi dispozitivele medicale) vor putea fi comercializate doar dacă sunt prevăzute cu 2 sisteme de siguranță:
-
- identificator unic – acesta este reprezentat de un cod 2D (Data Matrix)
- sistem anti-manipulare (sigilii sau mecanisme care arată dacă ambalajul a fost deschis).
Haideți să luăm un exemplu practic de identificator unic:
PC: (Codul produsului): 12345678012342
SN (Numărul de serie): AB12CD34EF57890
EXP (Data expirării): 12/2026
LOT (Lotul de fabricație): 87654321
Practic, pe cutia fiecăruia dintre medicamente este obligatoriu să regăsiți aceste coduri. Da, absolut fiecare cutie are un identificator unic care este atribuit cu ajutorul unui algoritm de randomizare. Mai pe scurt, fiecare cutie de medicament are o ”amprentă” personală unică cu ajutorul căreia este verificată autenticitatea acestuia.
Traseul este următorul: producătorul de medicamente introduce în Sistemul European de Verificare a Medicamentelor identificatorul unic iar farmaciile, în momentul în care scanează cutia de medicamente, verifică autenticitatea acesteia. Termenul de specialitate folosit este decomisionare (este un termen care nu se regăsește în DEX, provine din englezul ”decommission” = dezafectare). Sistemul poate avertiza dacă există riscul de a fi un medicament falsificat, dacă sunt erori de fabricație sau dacă codul respectiv a mai fost folosit. Dacă totul este ok, acest cod este scos (decomisionat/dezafectat) din baza de date. Pare și chiar este complicat și necesită resurse valoroase de bani și de timp și de instruire, dar scopul principal este protejarea noastră, a tuturor, deci merită!
Cel de al doilea sistem de securitate, este dispozitivul ”anti-manipulare”. Acesta funcționează ca un sigiliu și ne arată că respectiva cutie nu a fost deschisă anterior.
Dar ce se întâmplă cu medicamentele produse în afara Uniunii Europene care ajung în farmaciile și spitalele din UE? Răspuns: toate medicamentele care sunt comercializate în Uniunea Europeană trebuie să respecte cerințele stabilite de legislația europeană. Prin urmare, și cele provenite din țări terțe trebuie să fie conforme cu standardele UE, adică să fie prevăzute cu acel cod unic de identificare și cu sistemul anti-manipulare, conform Regulamentului Delegat (UE) 2016/161.
Desigur, acest proces aduce numeroase beneficii, însă implică și anumite dezavantaje. Printre cele resimțite direct de pacienți se numără, uneori, creșterea timpului necesar pentru scanarea codului unic și pentru decomisionare, deoarece nu întotdeauna sistemul informatic funcționează în parametrii optimi.
În tabelul de mai jos am evidențiat unele semne de alarmă la care trebuie cu toții să fim atenți.
| Semn de alarmă | La ce ne putem gândi? |
| Ambalaj deteriorat, desfăcut sau fără sigiliu | Posibilă înlocuire a conținutului |
| Lipsa codului unic de identificare pe cutie | Nu respectă serializarea obligatorie în Uniunea Europeană |
| Informații incomplete sau greșeli gramaticale | Semn comun la ambalaje false |
| Data expirării sau lotul nu se potrivesc cu baza de date | Se poate verifica prin scanare în farmacie |
| Provine de pe site-uri obscure, rețele sociale sau fără autorizație | Canale frecvent folosite pentru falsuri |
| Preț foarte mic, nerealist față de farmacii | Indiciu clasic de fraudă |
| Lipsa efectului terapeutic dorit | Poate indica lipsa substanței active din compoziție |
| Reacții adverse neobișnuite după administrare | Poate indica o compoziție falsă sau periculoasă |
Deci serializarea medicamentelor este parte a unui proces complex de securizare a traseului unui medicament autentic de la producere până la eliberarea către pacient.
Iar eu personal consider că este un avantaj extraordinar faptul că suntem parte a Uniunii Europene și putem beneficia de măsuri de protecție foarte bune.
Farm. Dr. Alina Cobzaru
Sursă foto: https://prespack.pl/en/news/46-blog/351-serialization-enters-the-italian-market-what-challenges-await-companies-due-to-these-changes