De ce…farmacovigilență?

Continuăm seria diferențelor dintre medicamente și suplimente alimentare cu un aspect extrem de important dar poate mai puțin cunoscut de către pacienți: FARMACOVIGILENȚA.

Conform definiției, farmacovigilenta este activitatea de depistare, examinare, înregistrare, validare și evaluare sistematică a reacțiilor adverse la medicamente. Mai pe înțelesul tuturor, este un proces prin care se urmăresc, pentru toate medicamentele, reacțiile adverse, frecvența acestora și gravitatea lor. Un avantaj al acestui proces este dat de faptul că prin cunoașterea reacțiilor adverse avem o idee despre ce se poate întâmpla și se pot contura diferite moduri de prevenire și tratare a acestora.

Cine poate raporta o reacție adversă? Atât profesioniștii în domeniul sănătății (medici, farmaciști, medici dentiști, asistenți medicali, asistenți de farmacie) cât și pacienții, există formulare special concepute pentru aceste două categorii și aceste fișe pot fi completate online pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) (accesând link-ul: https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raporteaza-o-reactie-adversa/) sau se pot trimite prin email, fax, poștă. Această fișă, pentru a putea fi înregistrată, trebuie să conțină următoarele informații esențiale:

• datele dumneavoastră (inițialele numelui, prenumelui, sexul, vârsta, data nașterii, greutate, înălțime),
• reacția adversă suspectată (data apariției și data încetării reacției adverse, durata acesteia),
• medicamentul suspectat (doza, calea de administrare, lot/serie, data începerii și data încetării administrării),
• datele de contact (nume, prenume, adresa, mail, telefon)
• alte informații cu caracter opțional.

Este bine să raportăm reacțiile adverse? Eu consider că este chiar un act civic cel de trata cu seriozitate acest aspect și de a raporta de fiecare dată orice reacție adversă suspectată. Doar prin acest efort comun se poate ajunge la o siguranță crescută a medicamentelor. Există cazuri de substanțe active (talidomida, rofecoxib, fenspirid, cerivastatin) care, în urma urmăririi și evaluării permanente au fost retrase, evitându-se astfel consecințe grave. Utilizarea altor substanțe active (metamizol, codeina) a fost limitată și se efectuează doar în anumite condiții strict reglementate. Să nu uităm, nu există medicament 100% sigur, raportul risc-beneficiu este cel care ghidează utilizarea lor în terapie!

ANMDR verifică fișele primite și transmite informațiile către baza de date europeană EudraVigilance (un sistem conceput special în scopul raportării reacțiilor adverse suspectate), coordonată de către Agenția Europeană pentru Medicamente. Astfel, putem spune că orice reacție adversă întâlnită la un medicament oriunde în Europa este notată și analizată. Pentru mine asta înseamnă siguranță.

Deci, pentru medicamente, într-o foarte mare măsură știm eventualele reacții adverse, acestea se regăsesc în prospect sau, mai detaliat în Rezumatul caracteristicilor produsului (acesta din urmă poate fi accesat foarte ușor, căutând pe Google: Rezumatul caracteristicilor produsului și numele medicamentului).

Dar, pentru suplimentele alimentare nu există acest sistem de farmacovigilență. Este bine, nu este bine? Poate fi interpretat că nu este nevoie, deoarece nu este posibilă din punct de vedere legal revendicarea unui efect medicinal. Dar, nu, nu este așa. Suplimentele alimentare pot determina reacții adverse atât ca atare cât și datorită unor potențiale interacțiuni medicamentoase cu tratamentul de bază. Este esențial ca pacientul să transmită medicului și farmacistului toate produsele utilizate, inclusiv cele „naturale” și la rândul lor aceștia să întrebe pacienții de fiecare dată despre toate medicamentele și suplimentele alimentare folosite.

Astfel, pentru medicamente, farmacovigilența este obligatorie: orice reacție adversă trebuie raportată, documentată și investigată. Pentru suplimentele alimentare, nu există un sistem dedicat de farmacovigilență, iar raportarea reacțiilor adverse este rară și voluntară.

De ce este necesară farmacovigilența? Dacă știi, poți să previi. Dacă știi, poți să îmbunătățești. Dacă știi, poți să te ferești.

Practic, farmacovigilența este esențială pentru protejarea sănătății publice.  

Dr. Farm. Alina Cobzaru